I FARMACI GENERICI. Cosa è un farmaco generico.

Il farmaco generico è un farmaco non più coperto da brevetto, che al posto del nome commerciale ha il nome del principio attivo seguito dal nome dell’azienda farmaceutica che lo produce.

I farmaci generici hanno le stesse indicazioni terapeutiche, posologia e forse la stessa efficacia e sicurezza del farmaco di “marca”.

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Piccolo glossario tecnico tanto per essere più chiari. Principio attivo:

E' la sostanza attiva presente in ogni farmaco, cioè il prodotto che induce l’effetto farmacologico. Il nome del principio attivo fa spesso riferimento alle sue caratteristiche chimiche, e gli è attribuito al momento della scoperta. 

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Nome commerciale:

E’ il nome di fantasia che è attribuito al farmaco dalla ditta che lo produce. Spesso il nome commerciale allude o all’attività farmacologia o alle caratteristiche chimico fisiche. Prodotti aventi lo stesso principio attivo possono avere diversi nomi commerciali, es. l’ac. Acetil salicilico (principio attivo) ha diversi nomi commerciali: aspirina, cardioaspirina, bufferin, aspirinetta…).

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Brevetto sui farmaci:

La copertura brevettale dei farmaci, 15 anni in Italia, è l’intervallo di tempo entro il quale la ditta che ha brevettato il farmaco mantiene l’esclusività nella commercializzazione.

Questo non esclude, che la ditta che detiene il brevetto, non possa cedere dietro compenso (royalty) la produzione ad altre ditte farmaceutiche.

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Biodisponibilità: capacità che ha una forma farmaceutica, di far raggiungere una certa concentrazione plasmatica di principio attivo in un determinato tempo

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Costo dei farmaci generici:

I farmaci generici costano almeno il 20% in meno rispetto ai farmaci di “marca”. Questo costo inferiore è dovuto al fatto che questi farmaci contengono principi attivi non più coperti da brevetto, quindi le ditte produttrici di farmaci generici devono sostenere solo le spese di produzione e non quelle di ricerca.

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Bioequivalenza, controllo qualità, reperibilità 

L’efficacia di un farmaco dipende sia dal dosaggio del principio attivo sia dalla biodisponibilità. Il controllo di qualità o di produzione, consentono, se applicati con efficacia, di avere un prodotto con standard di qualità costanti.

La sicura reperibilità in farmacia è un fattore importante per soddisfare sia le esigenze del medico prescrittore che quelle del paziente. Un farmaco generico dovrebbe avere la medesima bioequivalenza, un sicuro controllo di qualità ed un’ottima distribuzione per essere all’altezza di un farmaco di “marca”.

Il caso Ratiopharm. La Ratiopharm è la più grande azienda farmaceutica tedesca, e la più importante realtà europea per lo sviluppo e la produzione dei farmaci generici.

Dai depliants informativi l’azienda afferma che più del 10% delle risorse umane è impegnato nel controllo qualità, con l’intento che i farmaci generici Ratiopharm possano vantare l’assoluta bioequivalenza rispetto ai corrispondenti farmaci di “marca”.

La ditta in uno studio sulla bioequivalenza dei suoi farmaci ha dimostrato che i valori medi delle concentrazioni plasmatiche sono perfettamente sovrapponibili ai farmaci di “marca”.

Gli studi presentati riguardano i seguenti farmaci:

Generico Ratiopharm	Corrispondente farmaco di “marca”
Verapamil 80 mg Ratiopharm	Isoptin 80
Propafenone 150 mg Ratiophatm	Rytmonorm 150
Diltiazem 60 mg Ratiopharma	Tildiem 60
Atenololo 100 mg Ratiopharm	Tenormin
Atenololo-Clortalidone Rathioparm	Tenoretic
Fluoxetina Rathiopharm	Prozac
Alprazolan Ratiopharm	Xanax
Ranitidine 150 mg Ratiopharm	Ranidil 150
Riclopidina Ratiopharm	Tiklid

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Consiglio del farmacista

I farmaci generici sono nati con l’intento di far risparmiare soldi al Servizio Sanitario Nazionale e ai pazienti. Si è calcolato che mediamente una famiglia italiana, utilizzando i farmaci generici, potrebbe risparmiare € 60 l’anno. Se l’uso di questi prodotti si diffondesse maggiormente, il risparmio per le casse dello stato sarebbero rilevanti.

Una maggior diffusione dei farmaci generici sarebbe auspicabile, ma diversi sono i fattori che lo impediscono: la naturale diffidenza degli italiani, la mancanza di informazioni per i medici di base e i cittadini, il nome “farmaco generico”. Rimuovere la diffidenza che hanno i cittadini verso le novità in campo sanitario è veramente difficile.

Le continue truffe organizzate dalle ditte farmaceutiche, i medici, i farmacisti, i dipendenti del Ministero della Salute, verso il S.S.N. non invogliano i cittadini ad avere fiducia verso le innovazioni. Le ditte produttrici di generici non svolgono con sufficienza, salvo qualche lodevole eccezione, una capillare opera di informazione tecnica scientifica.

Il nome generico è sinonimo di non specifico, questo può indurre le persone più semplici a pensare che i farmaci generici non siano identici a quelli di marca.

Sarebbe stato auspicabile chiamarli con il loro vero nome: “farmaci senza brevetto”. Il mio consiglio finale è: farmaco generico sì, ma di qualità. L’unica ditta che in questo momento fornisce tutte le garanzie necessarie è la Ratiopharm.

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Legislazione dei farmaci generici. 

I medicinali non coperti da brevetto sul principio attivo, aventi uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutico, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati ai farmacisti convenzionati col S.S.Regionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale.

Il farmacista in assenza dell’indicazione di non sostituibilità del farmaco prescritto da parte del medico e dopo aver informato l’assistito, consegna a quest’ultimo il farmaco avente il prezzo più basso o comunque inferiore o uguale a quello di riferimento indicato all’allegato.

Nel caso in cui il medico apponga sulla ricetta l’indicazione di non sostituibilità o il cittadino non accetti la sostituzione, la differenza fra il prezzo di riferimento indicato nell’allegato “Elenco dei principi attivi con prezzi di riferimento” ed il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell’assistito con l’eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensione vitalizia.

Norme di salvaguardia (sono norme che possono variare da regione a regione, quella riportata è in vigore nel Lazio). Nel caso non sia possibile consegnare all’assistito il farmaco avente prezzo inferiore od uguale a quello di riferimento perché non disponibile nel ciclo distributivo, il farmacista dispenserà il farmaco disponibile avente il prezzo immediatamente superiore al prezzo di riferimento (il più basso possibile).

Su tale farmaco l’assistito non dovrà corrispondere la differenza dal prezzo di riferimento, mentre sarà dovuta la quota di compartecipazione di € 1,00 quando il farmaco abbia prezzo superiore a € 5,00. Continueranno ad essere esclusi dal pagamento della quota di compartecipazione di € 1,00 le categorie esenti.

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Dott: Cesare Augusto De Silvestri